此產品是科研用途，不屬于醫療器械 幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標快速診斷試劑
（美國cortez 貨號：118562）
【預期用途】
Cortez公司出品的幽門螺旋桿菌抗體快速檢測卡是一種定性免疫測定方法。它的目的是檢測人血清/全血樣本中的幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體的存在。它用于輔助診斷幽門螺旋桿菌的感染。此快速卡已經過成年人、19歲青年及以上的病人患者血清樣本的使用評估。
【簡介】
幽門螺旋桿菌與許多的消化道疾病相關，包括胃炎、十二指腸炎、胃潰瘍、消化不良、胃癌和淋巴瘤。幽門螺旋桿菌在消化道疾病方面的明確的作用，仍需精確定義。然而，通過組織學和細菌學可以確認表現出以上臨床癥狀的患者，90%患有幽門螺旋桿菌感染。幽門螺旋桿菌的感染是世界范圍性的。在發達國家，60歲人群中有50%患有該病，在30歲人群中只有10-20%感染幽門螺旋桿菌。
對于已表現出胃腸道臨床癥狀的患者，有兩種診斷方法：侵入型與非侵入型。侵入型檢測方法包括活檢病人的胃腔樣本，或在活性組織中直接檢測脲酶活性。這些方法需要通過內窺鏡檢法獲得活組織樣本，而內窺鏡檢是一種非常昂貴，并且對患者很不方便的檢查方法。非侵入型檢測方法包括尿素呼吸試驗和血清學方法。尿素呼吸試驗要用到少量的放射性物質和質譜儀。血清學是通過人體免疫反應來檢測樣本中的幽門螺旋桿菌抗體。
幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標快速診斷試劑可以在人全血或血清中檢測到幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體。這是一種非侵入型的檢測方法，并且可以不用放射性同位素。檢測結果快速、準確。這種方法在幽門螺旋桿菌診斷方面有很大的作用。
【試驗原理】
幽門螺旋桿菌抗體快速檢測卡是一種固相的雙抗原夾心免疫層析檢測法。檢測卡包括：（1）包含已結合幽門螺旋桿菌抗原的膠體金的共軛墊。（2）硝化纖維膜上包含一條檢測線（T line）和一條質控線（C line）。T檢測線上包含幽門螺旋桿菌抗原，C質控線上包含羊抗幽門螺旋桿菌抗體。檢測卡中的抗原來自于幽門螺旋桿菌細胞溶解產物。
當樣本中出現幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體，T檢測線會變成酒紅色條帶。而當樣本中未出現幽門螺旋桿菌特異性IgG抗體或者其含量低于可檢測值時，將不會顯現T檢測線。無論IgG抗體是否存在，C質控線都應該顯示酒紅色。
【樣本收集與準備】
血清 依據標準實驗室程序 收集血清樣本。 血清樣本在9-30℃可儲存8小時，2-8℃可儲存1周時間，在-20℃可儲存更長時間。試驗要避免樣本的反復凍融。 血清樣本中的沉淀物要通過離心分離。避免使用可能受微生物污染而渾濁的樣本。
全血 本試驗推薦手指針刺取樣。 *中指或無名指。 用酒精棉給病人手指進行消毒，等到自然晾干。 用柳葉刀穿刺指尖。擦去*滴血。 輕輕搓手指，幫助形成血滴。 用試劑盒提供的吸管收集血滴，涂抹到樣本檢測孔。然后根據說明書，開始試驗。
【試驗材料】
試劑盒提供的材料
25個檢測快速卡，每個滴管都密封于包裝袋中。 一瓶洗滌液（7ml）PBS稀釋，含有0.02%疊氮化物作為防腐劑。 1份說明書。
試驗需要，但試劑盒未提供 柳葉刀和血液收集管。 計時器。
【注意事項】
必須按照說明書操作，以獲得準確的結果。 在收集和處理樣本是，適當的防護措施是必須的，使用材料要當作有潛在生物危害來處理。 對每一份樣本都要使用單獨的吸管和檢測卡，不能重復使用。 請勿使用已過期的產品。 試劑盒儲存在15-30℃，可保存至有效期。
若將幽門螺旋桿菌（血清/全血）金標快速診斷試劑置于30℃以上，將會減少使用壽命，更會損壞試劑。-70℃凍存不會影響。
l 產品信息：（1）品牌：美國CORTEZ。（2）規格：25人份。（3）保存：15-30℃。貨號：118562。
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